AM.01.01.01.004.R.000372.08.25

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Дата оформления документа

04.08.2025

Наименование продукции

Пищевой продукт специализированный стерилизованный для диетического лечебного питания «ФонтАктив® 1.0 (FontActiv® 1.0)».

Наименование получателя

ООО «Курацио»

Наименование изготовителя

Immergut

Юр. адрес изготовителя

Bahnhofstrabe 22, Schluchtern, Germany, по заказу по заказу Laboratoires Grand Fontaine S.L.U. Calle de Atenes 9, 08006, Barcelona, Spain (Лаборатория Гранд Фонтан S.L.U., Афины, ул. 9, 08006 Барселона, Испания).

Юр. адрес получателя

РА, 0002, г. Ереван, ул. Мартироса Сарьяна 16, к. 30. ОГРН: 286.110.06470.

Нормативная документация

Спецификация продукта.

Статус

подписан и действует

Область применения

специализированный стерилизованный пищевой продукт для диетического лечебного питания.

Типографский номер бланка

0022212

Протоколы исследований

Взамен свидетельства о государственной регистрации AM.01.01.01.004.R.000652.09.23 от 12.09.2023. Протоколы испытаний: № 23МСS01176/23 от 17.07.2023г., выданный ИЛ ООО «Международный центр сертификации» (аттестат аккредитации № 045/T-086 до 20.05.2024г.), № 2590L-2023 от 21.07.2023 г., выданный испытательной лабораторией физико-химических и микробиологических исследований научно-исследовательского ЗАО «НАРЕК» (аттестат аккредитации № 032/Т-108 до 05.05.2027г.); № 1882/5 от 01.08.2023г., экспертное заключение № 23/ЭЗ/642 от 05.09.2023г., выданные санитарно-гигиенической испытательной лабораторией ЗАО «Национальный институт здравоохранения имени академика С.Х. Авдалбекяна» МЗ РА (аттестат аккредитации № 015/Т-109 до 17.05.2027г.).

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре (4-25?C). После вскрытия oткрытую упаковку хранить в холодильнике и употребить в течение 24 часов.

Информация, наносимая на этикетку

Пищевой продукт специализированный стерилизованный для диетического лечебного питания «ФонтАктив® 1.0 (FontActiv® 1.0)». Форма выпуска: продукт жидкий для энтерального питания (зондового и перорального использования) 500 мл или 1000 мл. Область применения: специализированный стерилизованный пищевой продукт для диетического лечебного питания. Состав: вода, мальтодекстрин, молочный белок, рапсовое масло, сахароза, клетчатка: пшеничный декстрин, подсолнечное масло, эмульгаторы: соевый лецитин, моно- и диглицериды жирных кислот, загустители: целлюлозный гель, целлюлозная камедь, регулятор кислотности: лимонная кислота, минералы (гидрофосфат натрия, гидроксид магния, цитрат трикалия, хлорид натрия, цитрат тринатрия, хлорид калия, гидрофосфат калия, лактат железа, сульфат цинка, сульфат меди, сульфат марганца, хлорид хрома, молибдат натрия, йодид калия, селенит натрия, фторид натрия) , витамины (аскорбиновая кислота, DL-a-токоферилацетат, ретинилацетат, никотинамид, D-биотин, холекальциферол, птероилмоноглутаминовая кислота, пиридоксина гидрохлорид, тиамина мононитрат, рибофлавин, фитоменадион, цианокобаламин, D-пантотенат кальция). Пищевая и энергетическая ценность указаны на упаковке. Назначение: специализированный продукт для диетического лечебного питания пациентов нуждающихся в нутритивной поддержке. Полноценная питательная формула, с нормальным содержанием белка и энергии, с пищевыми волокнами для энтерального питания (зондового и перорального использования) пациентов с различными заболеваниями, включая критические состояния, термические поражения, онкологические заболевания, заболевания органов желудочно-кишечного тракта, муковисцидоз, паллиативные состояния, в качестве основного или дополнительного питания, когда обычный прием пищи невозможен, ограничен или недостаточен. Длительное время может применяться как единственный источник питания. Способ употребления: Только для энтерального применения. Продукт стерилизован и готов к употреблению. Продукт не содержит Глютен. Продукт имеет нейтральный вкус. Используйте под наблюдением врача. Подходит для использования в качестве единственного источника питания или в качестве добавки. Перед употреблением пакет с продуктом хорошо встряхнуть. Суточный объем продукта и продолжительность приема определяет врач индивидуально для каждого пациента. Применять с осторожностью у детей в возрасте от 3 лет до 6 лет. Применять по назначению врача-педиатра. При зондовом питании продукт рекомендуется подогреть до комнатной температуры. Противопоказания: индивидуальная непереносимость какого-либо компонента продукта. Не для парентерального (в/в) применения. Не вводить внутривенно! Не подходит для детей младше 3 лет. Не подходит для лиц с галактоземией. Не использовать, если пакет имеет повреждения или раздут. Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре (4-25?C). После вскрытия oткрытую упаковку хранить в холодильнике и употребить в течение 24 часов. Производитель: Immergut, Bahnhofstrabe 22, Schluchtern, Germany, по заказу Laboratoires Grand Fontaine S.L.U. Calle de Atenes 9, 08006, Barcelona, Spain (Лаборатория Гранд Фонтан S.L.U., Афины, ул. 9, 08006 Барселона, Испания). Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей: ООО "Курацио", РА, 0002, г. Ереван, ул. Мартироса Сарьяна 16, к. 30.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 -ТР ТС 021/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 -