AM.01.01.01.004.R.000209.05.25

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Дата оформления документа

23.05.2025

Наименование продукции

Специализированный продукт диетического лечебного питания - сухая полноценная низколактозная смесь для энтерального питания «Биошейк Оптимум».

Наименование получателя

ООО «БИОМЕДИКАЛФАРМ»

Наименование изготовителя

ООО "ФАРМАЛАКТ"

Юр. адрес изготовителя

Российская Федерация, 142434, Московская область, Ногинский район, сельское поселение Аксено-Бутырское, промплощадка № 3, дом 4.

Юр. адрес получателя

Российская Федерация, 111024, г. Москва, Авиамоторная ул., д. 55, к. 31, этаж/помещ. 3/3873 ОГРН 1217700204809

Нормативная документация

ТУ 10.86.10-022-02747855-2024.

Статус

подписан и действует

Область применения

для энтерального питания детей старше 1 года и взрослых при недостаточности питания

Типографский номер бланка

0021202

Протоколы исследований

Протокол испытаний: № 25IRC1274 от 13.05.2025 г., выданный ИЛ ООО «Международный центр исследований» (аттестат аккредитации № 079/Т-134 от 12.08.2024 г.), экспертное заключение № 25/ЭЗ/191 от 16.05.2025 г., выданное санитарно-гигиенической ИЛ ЗАО «Национальный институт здравоохранения имени академика С.Х. Авдалбекяна» МЗ РА (аттестат аккредитации № 015/T-109 до 17.05.2027 г.).

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре от +1 °С до +25 °С. Вскрытую упаковку с продуктом хранить плотно закрытой в прохладном сухом месте, но не в холодильнике.

Информация, наносимая на этикетку

Специализированный продукт диетического лечебного питания - сухая полноценная низколактозная смесь для энтерального питания «Биошейк Оптимум». Форма выпуска: порошкообразная смесь. Область применения: для энтерального питания детей старше 1 года и взрослых при недостаточности питания. Состояния, связанные с потерей веса, сил и аппетита и/или отказом от приема пищи: онкологические заболевания; неврологические заболевания, в том числе инсульт, нарушение мозгового кровообращения, нейрохирургические вмешательства; психические расстройства; болезни печени; сердечно-легочная недостаточность; ВИЧ-инфекция в стадии СПИД; стрессовые состояния; пожилой возраст/деменция, паллиативные состояния. •Подготовка к операции и восстановительный послеоперационный период, в том числе при проведении бариатрических операций (гастропластика, шунтирование и т.д.). •Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): мукозиты и энтериты различной этиологии, в том числе вызванные лучевой и химиотерапией; холецистит, панкреатит, фистулы, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания толстой кишки, гастрит.• Частичные препятствия прохождению пищи: опухоли, травмы головы и шеи, нарушение глотания и жевания, стриктуры и обструкции различных отделов ЖКТ. •Критические состояния: ожоги, сепсис, множественная травма, инсульт.• Инфекционно-воспалительные заболевания.• Острые экзогенные отравления. Длительная антибактериальная терапия. У пациентов с муковисцидозом.•При недостаточности питания. Рекомендации по применению: Для получения 1 порции (100 мл) готового продукта: -для изокалорийного (стандартного) разведения (1 ккал в 1 мл) добавить в 85 мл теплой прокипяченной воды 4 ложки сухой смеси; -для гиперкалорийного разведения (1,5 ккал на 1 мл) добавить в 75 мл теплой прокипяченной воды 6 ложек сухой смеси. Размешать до полного растворения сухой смеси. Перед применением рекомендуется согреть до комнатной температуры. Время кормления приготовленным питанием не должно превышать 4-х часов при комнатной температуре. Продукт может употребляться в качестве напитка или с помощью зонда. Может являться единственным источником питания. Применять под наблюдением врача. Детям применять под наблюдением врача-педиатра. Противопоказания: Противопоказано детям до 12 месяцев и пациентам с галактоземией. Полная механическая непроходимость кишки. Непереносимость отдельных компонентов смеси. Условия хранения: Хранить в сухом месте при температуре от +1 °С до +25 °С. Вскрытую упаковку с продуктом хранить плотно закрытой в прохладном сухом месте, но не в холодильнике. Использовать содержимое вскрытой упаковки в течение 3 недель. Срок годности: 18 месяцев. Изготовитель: ООО "ФАРМАЛАКТ", Российская Федерация, 142434, Московская область, Ногинский район, сельское поселение Аксено-Бутырское, промплощадка № 3, дом 4. Организация, уполномоченная изготовителем на принятие претензий от потребителей на террритории Российской Федерации: ООО «БИОМЕДИКАЛФАРМ», Российская Федерация, 111024, г. Москва, Авиамоторная ул., д. 55, к. 31, этаж/помещ. 3/3873.

Гигиеническая характеристика

ТР ТС 021/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 -ТР ТС 021/2011 ТР ТС 027/2012 ТР ТС 022/2011 ТР ТС 029/2012 -