ГОСТ Р ИСО 10993.1-99

Вернуться к списку

Сохранить

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing

Дата введения в действие

01.01.2002

Дата огр. срока действия

01.07.2010

ОКС

11.040

Код ОКП

940300

Код КГС

Р20

Код ОКСТУ

9403

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий; - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.)

Ключевые слова

медицинские изделия; категории; биологическая оценка; методы исследования; тесты; выбор

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на методы контроля

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-1:1997

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 9004-1:1994