ГОСТ Р ИСО 10993.3-99

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 10993.3-99

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

Дата введения в действие

01.01.2002

Дата огр. срока действия

01.07.2010

ОКС

11.020

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Код ОКСТУ

9403

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает тесты для изучения специфического биологического действия: генотоксичность, канцерогенность, токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие. Эти тесты уместны при осуществлении биологической оценки некоторых категорий медицинских изделий. Если необходимо оценить потенциальную генотоксичность, канцерогенность и действие на репродуктивную функцию, следует проводить эту оценку в соответствии с настоящим стандартом

Ключевые слова

медицинское оборудование; медицинские изделия; токсичность; исследования; биологические исследования; генотоксичность; канцерогенность; репродуктивная функция

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на методы контроля

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-3:1992

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Нормативные ссылки на: Прочие

OECD/ОЭСР

Управление Ростехрегулирования

530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения

Количество страниц (оригинала)

12

Организация - Разработчик

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ)

Статус

Заменен

Код цены

2