ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
СохранитьОбозначение
ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
Заглавие на русском языке
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
Заглавие на английском языке
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials
Дата введения в действие
01.01.2002
Дата огр. срока действия
01.09.2010
ОКС
11.020
Код ОКП
930000;940000
Код КГС
Р20
Код ОКСТУ
9400;9309
Аннотация (область применения)
Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и растворов стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее- изделий), и включает:
- выбор материала для изучения;
- выбор представительной части изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- выбор стандартных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
- приготовление вытяжек
Ключевые слова
медицинское оборудование; медицинские изделия; исследования; биологические исследования; биологическая оценка; исследуемые пробы; подготовка проб; стандартные образцы
Термины и определения
Раздел стандарта
Вид стандарта
Стандарты на методы контроля
Обозначение заменяющего
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Аутентичный текст с ISO
ISO 10993-12:1996
Нормативные ссылки на: ISO
ISO 9000-1:1994;ISO 9000-2:1993;ISO 9000-3:1991;ISO 9000-4:1993;ISO/IEC Guide 25:1990;ISO/IEC Guide 30:1992
Управление Ростехрегулирования
530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения
Количество страниц (оригинала)
16
Организация - Разработчик
ВНИИИМТ
Статус
Заменен
Код цены
2