ГОСТ Р ИСО 10993.6-99

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation

Дата введения в действие

01.01.2002

Дата огр. срока действия

01.09.2010

ОКС

11.040.40

Код ОКП

939600;939700

Код КГС

Р20

Код ОКСТУ

9403

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне. Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена. Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия

Ключевые слова

медицинские изделия; хирургические имплантаты; хирургические инструменты; исследования; биологические исследования; имплантация

Вид стандарта

Стандарты на методы контроля

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-6:1994

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-2:1992

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99

Управление Ростехрегулирования

530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ)

Статус

Заменен

Код цены