ГОСТ Р ИСО 10993.5-99

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 10993.5-99

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods

Дата введения в действие

01.01.2002

Дата огр. срока действия

01.09.2010

ОКС

11.020

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Код ОКСТУ

9403

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам

Ключевые слова

медицинские изделия; исследования; биологические исследования; вытяжка; цитотоксичность; культура клеток

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на методы контроля

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-5:1992

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения

Количество страниц (оригинала)

16

Организация - Разработчик

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ)

Статус

Заменен

Код цены

2