Программное обеспечение как медицинское изделие: когда нужна регистрация Росздравнадзора

Программное обеспечение как медицинское изделие: когда нужна регистрация Росздравнадзора

Цифровой продукт в здравоохранении не становится медицинским изделием только потому, что его используют в клинике или он работает с данными пациента. Ключевое значение имеют назначение, функции программы и влияние результата на диагностику, лечение, реабилитацию или мониторинг состояния человека.

Если ПО соответствует признакам медицинского изделия, его обращение в России в общем случае допускается после государственной регистрации.

бесплатная консультация

Содержание:

1. Когда программное обеспечение считается медицинским изделием
2. Какие признаки нужно проверить до начала регистрации
3. Самостоятельное ПО или часть другого медицинского изделия
4. Предусмотренное производителем медицинское назначение
5. Что делает программа с медицинскими данными и влияет ли результат на клиническое решение
6. Как отличить медицинское ПО от обычной информационной системы
7. Хранение, передача и отображение данных
8. Анализ, интерпретация и формирование медицинского результата
9. Примеры ПО, которое может подлежать регистрации
10. Примеры функций, которые сами по себе не делают программу медицинским изделием
11. Как определить вид и класс потенциального риска программного медицинского изделия
12. Как проходит регистрация программного обеспечения в Росздравнадзоре
13. Документы на ПО и описание версий
14. Технические и клинические доказательства
15. Документация жизненного цикла и управление рисками
16. Что меняется для программного обеспечения с искусственным интеллектом
17. Что делать, если разработчик не уверен, относится ли продукт к медицинским изделиям
18. Какие ошибки чаще всего возникают при определении регуляторного статуса ПО
19. Какие услуги Невасерт могут понадобиться разработчику медицинского ПО
20. Вопросы и ответы
21. Источники

Когда программное обеспечение считается медицинским изделием

ГОСТ Р 59765-2021 определяет ПО как медицинское изделие как программное обеспечение, не являющееся составной частью другого медицинского изделия и предназначенное изготовителем для применения с одной или несколькими медицинскими целями.

К медицинскому ПО могут относиться решения, которые анализируют данные для диагностики, рассчитывают клинически значимые показатели или помогают выбрать медицинскую тактику.

Само использование в медицинской организации недостаточно. Программа для расписания, учета, документооборота или передачи файлов не становится медицинским изделием, если производитель не заявляет медицинскую цель и функциональность ее не реализует.

Какие признаки нужно проверить до начала регистрации

До подготовки регистрационного досье определяют регуляторный статус продукта. Оценивают назначение, архитектуру, входные данные, алгоритмы обработки и результат, который получает пользователь.

Обычно проверяют:

• заявлена ли производителем медицинская цель;
• используется ли результат для диагностики, мониторинга, лечения или реабилитации;
• преобразует ли программа медицинские данные или только хранит и передает их;
• влияет ли результат на клиническое решение;
• является ли ПО самостоятельным продуктом или частью другого изделия;
• какие последствия может вызвать ошибочный результат.

Признаки рассматривают в совокупности: один параметр обычно не определяет статус программы.

Самостоятельное ПО или часть другого медицинского изделия

Нужно различать самостоятельное программное медицинское изделие и ПО, которое обеспечивает работу аппаратного изделия. Если программа необходима для функционирования оборудования и реализации его медицинского назначения, ее рассматривают в составе соответствующего изделия.

Если отдельный программный продукт имеет собственное медицинское назначение и может работать на платформе общего назначения, он может квалифицироваться как самостоятельное медицинское изделие.

Предусмотренное производителем медицинское назначение

Предусмотренное применение показывает, для чего производитель создал продукт и как он должен использоваться. Оно отражается в технической и эксплуатационной документации и должно совпадать с фактической функциональностью.

Например, простое отображение лабораторных результатов и расчет диагностического показателя имеют разное регуляторное значение.

Что делает программа с медицинскими данными и влияет ли результат на клиническое решение

Важно проследить весь путь данных: что поступает на вход, как информация преобразуется и что программа выдает пользователю. Анализ, классификация, прогноз, предупреждение или рекомендация могут указывать на самостоятельную медицинскую функцию.

Чем сильнее вывод программы влияет на диагностику или лечение, тем выше значимость подтверждения качества, эффективности и безопасности.

Как отличить медицинское ПО от обычной информационной системы

Граница проходит не по отрасли использования, а по назначению и функции. В одной медицинской организации одновременно могут работать зарегистрированное программное изделие, медицинская информационная система, архив изображений, электронная очередь и обычное офисное ПО.

Поэтому медицинская информационная система не является автоматически медицинским изделием. Диагностический или аналитический модуль внутри нее оценивают отдельно.

Хранение, передача и отображение данных

Хранение, копирование, маршрутизация, передача и простое отображение информации сами по себе обычно не означают медицинского назначения. Система может работать с результатами анализов или медицинскими изображениями, но не изменять их медицинский смысл.

Иначе оценивается система, которая выявляет отклонения или формирует новый медицинский результат.

Анализ, интерпретация и формирование медицинского результата

Иная ситуация возникает, когда ПО рассчитывает показатели, классифицирует состояние, выявляет признаки патологии, прогнозирует риск или поддерживает выбор лечения. Здесь программа уже не просто обслуживает информационный поток, а создает клинически значимую информацию.

Учитываются назначение, условия применения и последствия ошибки: чем значимее результат для медицинского решения, тем выше регуляторные требования.

Примеры ПО, которое может подлежать регистрации

Статус определяется не названием продукта, а его функциями. В зависимости от реализации к программным медицинским изделиям могут относиться:

• системы анализа медицинских изображений;
• программы расчета диагностических и прогностических показателей;
• модули поддержки клинических решений;
• ПО для медицинской интерпретации физиологических параметров;
• программы расчета параметров лечения или дозирования;
• мобильные приложения, предназначенные для диагностики или мониторинга заболевания.

Каждый случай оценивают отдельно: сходные по описанию продукты могут иметь разный правовой статус.

Примеры функций, которые сами по себе не делают программу медицинским изделием

Работа с медицинскими данными еще не означает медицинской функции. Сами по себе к нейтральным функциям обычно относятся:

• запись пациента на прием;
• финансовый и административный учет;
• хранение электронных документов;
• передача данных без медицинской интерпретации;
• учет оборудования и расходных материалов;
• внутренняя коммуникация сотрудников.

Если к таким функциям добавляется диагностический или аналитический алгоритм, статус системы нужно оценивать заново.

Как определить вид и класс потенциального риска программного медицинского изделия

После подтверждения статуса медицинского изделия определяют его вид по номенклатурной классификации и класс потенциального риска. Для ПО применяются классы 1, 2а, 2б и 3: от низкой до высокой степени риска. ПО с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, относится к классу потенциального риска 3.

Приказ Минздрава России № 4н устанавливает для программного обеспечения отдельные правила. Учитываются вид информации, которую формирует программа, и условия ее применения, в том числе насколько результат достаточен для клинического решения и насколько опасны последствия ошибки.

Если подходят разные критерии, выбирают класс с наибольшей степенью потенциального риска.

Как проходит регистрация программного обеспечения в Росздравнадзоре

С 1 марта 2025 года национальная регистрация медицинских изделий проводится по Правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. На сентябрь 2026 года действует редакция с изменениями от 03.08.2026.

Процедура включает подготовку досье, необходимые испытания и исследования, экспертизу качества, эффективности и безопасности, подачу документов и решение Росздравнадзора. Маршрут зависит от характеристик изделия и необходимости клинических испытаний с участием человека.

Документы на ПО и описание версий

Программный продукт должен быть однозначно идентифицирован. В документации описывают назначение, функциональные характеристики, архитектуру, состав модулей, программную и аппаратную среду, интерфейсы, ограничения и версию.

Версионность имеет регуляторное значение: зарегистрированная конфигурация должна быть связана с испытанным продуктом. Изменение назначения или принципа действия может потребовать новой регистрации.

Технические и клинические доказательства

Одного описания алгоритма недостаточно. Производитель должен подтвердить заявленные характеристики и представить доказательства качества, эффективности и безопасности.

Для ПО это может включать результаты технических испытаний, верификацию и валидацию функций, оценку характеристик алгоритма и клинические данные. Набор доказательств зависит от назначения и применимых требований.

Документация жизненного цикла и управление рисками

Для программного медицинского изделия важны процессы разработки, управления требованиями, конфигурацией, изменениями, дефектами и рисками. Должна прослеживаться связь между требованиями, реализацией и проверками.

При управлении рисками оценивают не только вероятность технического сбоя, но и медицинские последствия ошибочного результата. Для этого применяются профильные стандарты по жизненному циклу ПО и менеджменту риска медицинских изделий.

Что меняется для программного обеспечения с искусственным интеллектом

Искусственный интеллект не образует отдельную категорию вне законодательства о медицинских изделиях. Сначала по общим критериям определяют, является ли продукт медицинским изделием, затем применяют специальные требования к ПО с технологиями ИИ.

Правила № 1684 отдельно регулируют изменения регистрационного досье такого ПО. В отдельных процедурах имеет значение наличие встроенной функции автоматической передачи в информационную систему Росздравнадзора сведений об обрабатываемых данных, результатах работы и информации, связанной с безопасностью применения.

Для ИИ важно контролировать версию модели, область применимости и ограничения. Изменение алгоритма оценивают по влиянию на назначение, принцип действия и безопасность.

Что делать, если разработчик не уверен, относится ли продукт к медицинским изделиям

Неопределенность лучше разрешать до фиксации медицинских заявлений в документации и интерфейсе. На ранней стадии проще определить границы изделия и отделить медицинские функции от вспомогательных.

Для регуляторной оценки полезно последовательно описать:

• предусмотренное назначение;
• пользователей и условия применения;
• входные медицинские данные;
• алгоритмы обработки;
• выходной результат;
• влияние результата на клинические решения;
• соответствие определению медицинского изделия и правилам классификации.

Такой анализ помогает согласовать техническую, эксплуатационную и регистрационную документацию.

Какие ошибки чаще всего возникают при определении регуляторного статуса ПО

Одна крайность — считать медицинским изделием любое ПО для клиники. Другая — относить продукт к обычной информационной системе только потому, что он работает в облаке или на стандартном компьютере.

На практике встречаются и другие ошибки:

• назначение не совпадает с фактическими функциями;
• медицинский модуль не имеет четких границ;
• класс риска выбран без анализа условий применения;
• клинически значимая обработка названа простым отображением;
• версии ПО не связаны с испытанной конфигурацией;
• обновления выпускаются без оценки их регуляторного значения.

Такие расхождения могут потребовать переработки регистрационного досье.

Какие услуги Невасерт могут понадобиться разработчику медицинского ПО

Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия требует определить его назначение, вид по номенклатурной классификации и класс потенциального риска, подготовить регистрационное досье и подтвердить соответствие установленным требованиям.

Невасерт сопровождает регистрацию медицинских изделий, в том числе программных продуктов, выполняющих самостоятельную медицинскую функцию.

В зависимости от особенностей изделия специалисты могут:

• определить номенклатурный код и класс потенциального риска;
• подготовить или скорректировать нормативно-техническую и эксплуатационную документацию;
• сформировать регистрационное досье;
• разработать файл менеджмента риска;
• подготовить файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности;
• разработать файл жизненного цикла программного обеспечения;
• организовать необходимые испытания;
• подготовить документы для подачи в Росздравнадзор;
• сопровождать взаимодействие с регистрирующим органом и устранение замечаний.

Для программного медицинского изделия особое значение имеет согласованность его назначения, функций и документации. Все сведения, заявленные при регистрации, должны соответствовать фактическим характеристикам программного продукта и результатам проведенных испытаний.

После государственной регистрации разработчику также может потребоваться внесение изменений в регистрационное досье, если обновления ПО затрагивают сведения о зарегистрированном медицинском изделии.

Вопросы и ответы

Нужно ли регистрировать мобильное приложение для врача как медицинское изделие?

Не всегда. Если приложение имеет медицинское назначение и, например, анализирует данные для диагностики или лечения, оно может подлежать регистрации. Сам формат мобильного приложения статуса не определяет.

Является ли медицинским изделием любое ПО, которое работает с данными пациентов? 

Нет. Работа с данными пациентов сама по себе не делает систему медицинским изделием. Оцениваются назначение и функции конкретного продукта или модуля.

Нужно ли регистрировать ПО, которое только хранит или передает медицинские данные?

Обычно простое хранение или передача без медицинской интерпретации сами по себе не образуют медицинскую функцию. Но оценивать нужно весь набор функций программы.

Подлежит ли регистрации программа, которая рассчитывает диагностический показатель?

Может подлежать. Если показатель предназначен для диагностики, оценки состояния или принятия клинического решения, это существенный признак программного медицинского изделия.

Считается ли модуль искусственного интеллекта отдельным медицинским изделием?

Не автоматически. Учитываются его собственное назначение, самостоятельность и роль в системе. ИИ-модуль может быть отдельным изделием или частью другого продукта.

Кто определяет класс риска программного медицинского изделия?

Класс обосновывает производитель по номенклатурной классификации. В ходе государственной регистрации представленное обоснование оценивается при экспертизе.

Можно ли вывести ПО на рынок до получения регистрационного удостоверения?

Если ПО является медицинским изделием и на него не распространяется предусмотренное законом исключение, его обращение в России допускается после государственной регистрации.

Нужно ли заново регистрировать медицинское ПО после обновления версии?

Не каждое обновление требует новой регистрации. Изменения, затрагивающие функциональное назначение или принцип действия, могут потребовать регистрации нового изделия; для иных изменений применяются процедуры внесения изменений в регистрационное досье.

Источники

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38.
2. Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», с учетом изменений, внесенных постановлением Правительства РФ от 03.08.2026 № 974.
3. Постановление Правительства РФ от 03.08.2026 № 974 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684».
4. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», в действующей редакции.
5. Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
6. ГОСТ Р 59765-2021 «Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения».
7. ГОСТ Р 59766-2021 «Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска».
8. Росздравнадзор. Государственная регистрация медицинских изделий.
9. ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в части программного обеспечения для государственной регистрации в рамках национальной системы от 07.05.2024.