С середины 2021 года многие заявители и изготовителя медицинских изделий столкнулись с рядом проблем.
Одной из таких проблем является угроза аннулирования регистрационного удостоверения на ряд медицинских изделий.
Держатели регистрационного удостоверения получают официальное уведомление от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в котором Росздравнадзор сообщает по результатам экспертизы документов регистрационного досье - инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.
Рис. 1: Первая страница уведомления
К сожалению данное уведомление никак нельзя игнорировать, так как в таком случае регистрационное удостоверение точно будет аннулировано через 30 дней.
Иными словами, Росздравнадзор даёт месяц на то, чтобы подтвердить специфичность назначения изделия, в соответствии с Критериями отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, содержащимися в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.1 L2018 № 25.
К данному уведомлению прикладывается также экспертное заключение:
Заключение о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.
Рис. 2: Титульный лист экспертного заключения
Как мы видим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет плановую работу в соответствии с подпунктом «д» пункта 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 по проведению экспертизы документов регистрационного досье, предусмотренной требованиями пунктов 2, 10, 12 - 24, 28 - 34, 52 и 53 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н.
Оценка специфичности назначения изделий, указанных в документах регистрационного досье (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия), включает в себя:
Назначение изделий в части создания для пользователей универсального функционального рабочего места и места для хранения: материалов, записей, образцов и других предметов не является специфическим для медицинских изделий.
В соответствии с Критериями отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, Содержащимися в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 (далее – Критерии), назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Учитывая изложенное, а также принимая во внимание взятые на себя государствами – членами Союза обязательства по принятию мер, необходимых для гармонизации законодательства государств – членов Союза в сфере обращения медицинских изделий (пункт 2 статьи 3 Соглашения), положения Рекомендаций могут применяться при национальной процедуре регистрации медицинских изделий.
Необходимо скорректировать назначение для соответствия взятого изделия «медицинскому изделию».
Также в показаниях к применению указано: «…организация хранения материалов, записей, образцов и других предметов медицинского работника/пациента», данное функциональное назначение не соответствует применению в медицинских целях.
Необходимо исключить данное указание из показаний к применению медицинского изделия.
Вместе с тем, для изделий необходимо внести изменения, исключив информацию в части «создания для пользователей универсального функционального рабочего места и места для хранения материалов, записей, образцов и других предметов». Указанное назначение не является специфическим для медицинских изделий.
Принцип действия изделий (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия) основан на размещении их в кабинетах и палатах лечебно-профилактических учреждений.
В документах регистрационного досье может быть не указано функциональное назначение и способ реализации для каждого варианта исполнения медицинского изделия.
Возьмём к примеру ситуацию с медицинской мебелью одного из наших заказчиков, который получил аналогичное уведомление.
Для примера можно взять стол врача или пост медсестры, который по-своему наименованию, казалось бы, однозначно является медицинским изделием, именно такой субъективный подход сформировался в обществе за долгие годы у контрольно-надзорных органов, а также у покупателей, изготовителей и иных участников рынка.
Выход из данной ситуации один - инициация процедуры внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) в ходе данной процедуры есть возможность скорректировать (переформулировать) назначение, область применения и даже наименование медицинского изделия в целях соответствиях текущим критериям отнесения к медицинским изделиям.
ООО «Невасерт» обладает опытом в положительном решении описанной проблемы.