Что делать после получения регистрационного удостоверения: мониторинг безопасности и обязательная отчетность

Что делать после получения регистрационного удостоверения: мониторинг безопасности и обязательная отчетность

Получение регистрационного удостоверения дает медицинскому изделию право на обращение, но не прекращает регуляторные обязанности производителя. После выхода продукции на рынок необходимо отслеживать сведения о ее безопасности, расследовать неблагоприятные события, выполнять корректирующие мероприятия и в предусмотренных случаях подавать отчеты в Росздравнадзор.

С 1 сентября 2026 года в России действуют обновленные правила мониторинга. Они определяют, кто должен собирать информацию, в какие сроки сообщать о проблемах и какие действия предпринимаются, если при применении изделия возник риск для пациента или медицинского работника.

бесплатная консультация

Содержание

1. Получение регистрационного удостоверения не завершает регуляторные обязанности производителя
2. Какие требования действуют с 1 сентября 2026 года
3. Кто отвечает за мониторинг безопасности медицинского изделия
4. Какие сведения нужно собирать после вывода изделия в обращение
5. Когда необходимо сообщать о неблагоприятном событии в Росздравнадзор
6. Кто направляет сообщение
7. Срок 20 рабочих дней и способ подачи через АИС Росздравнадзора
8. Первичное и последующее сообщение
9. Какие действия ожидаются от производителя после неблагоприятного события
10. Расследование причин
11. Корректирующие действия и контроль их выполнения
12. Кому нужно ежегодно подавать отчеты по клиническому мониторингу
13. Медицинские изделия класса риска 3
14. Имплантируемые медицинские изделия класса риска 2б
15. Срок: ежегодно не позднее 1 февраля в течение трех лет
16. Нужно ли ежегодно отчитываться по изделиям классов 1, 2а и неимплантируемым 2б
17. Что учитывать для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС
18. Особенности мониторинга программного обеспечения с искусственным интеллектом
19. Как изменения изделия после регистрации связаны с ВИРД
20. Практический чек-лист производителя после получения РУ
21. Чем Невасерт может помочь после регистрации медицинского изделия
22. Вопросы и ответы
23. Источники

Получение регистрационного удостоверения не завершает регуляторные обязанности производителя

До государственной регистрации качество, эффективность и безопасность изделия оцениваются преимущественно на основании документации, испытаний и исследований. После выхода продукции в реальную практику появляется новый массив данных: жалобы пользователей, неисправности, нежелательные реакции, сведения о применении и неблагоприятные события.

Поэтому пострегистрационный этап является продолжением системы контроля безопасности. Производитель должен иметь возможность идентифицировать проблему, установить ее причины, оценить связанные риски и при необходимости изменить изделие, документацию или порядок его применения.

В систему пострегистрационного контроля входят несколько взаимосвязанных процессов:

• сбор сведений об эксплуатации изделия;
• регистрация неблагоприятных событий;
• передача установленных сведений в Росздравнадзор;
• расследование причин происшествий;
• выполнение корректирующих действий;
• клинический мониторинг для отдельных классов риска;
• оценка изменений изделия и регистрационного досье.

Таким образом, регистрационное удостоверение подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия, но не заменяет последующий контроль его безопасности в обращении.

Какие требования действуют с 1 сентября 2026 года

С 1 сентября 2026 года вступили в силу два важных приказа Минздрава России от 26.05.2026. Приказ № 540н устанавливает новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий, а приказ № 541н регулирует сообщения о неблагоприятных событиях и клинический мониторинг.

Приказ № 540н заменил ранее действовавший приказ Минздрава № 980н. Новый порядок применяется к медицинским изделиям, зарегистрированным в национальной системе, и действует до 1 сентября 2032 года.

Основными источниками информации для мониторинга стали:

• сообщения о неблагоприятных событиях;
• сведения, автоматически передаваемые медицинским ПО с технологиями искусственного интеллекта;
• отчеты по клиническому мониторингу изделий классов риска, для которых такая отчетность обязательна;
• иные предусмотренные законодательством сведения от производителей, уполномоченных представителей и лиц, осуществляющих ввоз.

Росздравнадзор анализирует полученные данные с участием подведомственного экспертного учреждения. По результатам мониторинга могут проводиться контрольные мероприятия, а в предусмотренных случаях применение изделия, его модели, партии или серии может быть приостановлено.

Кто отвечает за мониторинг безопасности медицинского изделия

Мониторинг безопасности не является обязанностью только Росздравнадзора или производителя. В нем участвуют различные субъекты обращения медицинских изделий, включая медицинские организации, производителей, уполномоченных представителей, поставщиков и других участников обращения в пределах установленных для них требований.

С 1 сентября 2026 года организации, являющиеся субъектами обращения медицинских изделий, должны локальным актом определить порядок сбора сведений, необходимых для безопасного применения изделий. Кроме того, назначается должностное лицо, ответственное за организацию этой работы.

В его функции входят:

• подготовка сообщений о неблагоприятных событиях;
• направление таких сообщений в Росздравнадзор;
• отслеживание информационных писем ведомства;
• учет выявленных неблагоприятных событий;
• контроль их последствий;
• мероприятия по предупреждению вреда пациентам и медицинским работникам;
• своевременное информирование Росздравнадзора.

Для производителя отдельное значение имеет готовность проводить расследование. Субъекты обращения должны предоставлять производителю или его уполномоченному представителю доступ к изделию, с которым связано неблагоприятное событие, если это необходимо для установления причин.

Какие сведения нужно собирать после вывода изделия в обращение

Пострегистрационный мониторинг не сводится к регистрации случаев, которые уже привели к тяжелым последствиям. Система должна позволять обнаруживать сигналы до того, как единичная неисправность превратится в повторяющуюся проблему.

Производителю целесообразно организовать сбор и сопоставление сведений о:

• жалобах и обращениях пользователей;
• неисправностях и отказах;
• отклонениях характеристик изделия;
• нежелательных реакциях;
• неблагоприятных событиях;
• сериях, партиях и моделях, с которыми связаны обращения;
• результатах расследований;
• выполненных корректирующих действиях;
• повторяемости аналогичных случаев.

Значение имеет не только каждый эпизод по отдельности, но и тенденция. Повторение сходных неисправностей у одной модели или нескольких партий может свидетельствовать о системной проблеме и стать основанием для более глубокой оценки.

Когда необходимо сообщать о неблагоприятном событии в Росздравнадзор

Статья 96 Федерального закона № 323-ФЗ устанавливает систему мониторинга безопасности медицинских изделий. Она направлена на выявление и предупреждение побочных действий, нежелательных реакций, особенностей взаимодействия изделий и иных обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью.

С 1 сентября 2026 года порядок направления сообщений определяется приказом Минздрава России № 541н.

Кто направляет сообщение

Обязанность распространяется на субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих виды деятельности, предусмотренные законодательством, а также на физических лиц, применяющих медицинские изделия, с учетом предусмотренных нормативными актами исключений.

Это означает, что информация о неблагоприятном событии может поступить не только от производителя. Например, событие может выявить медицинская организация при эксплуатации изделия.

Срок 20 рабочих дней и способ подачи через АИС Росздравнадзора

Сообщение направляется в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события. Подача осуществляется посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

К сообщению при наличии прикладываются документы, подтверждающие указанные сведения. Поступившая информация регистрируется в разделе АИС, предназначенном для неблагоприятных событий медицинских изделий.

Важно отсчитывать срок именно от даты выявления события. Поэтому во внутреннем порядке организации желательно закрепить механизм, который позволяет оперативно передавать сведения ответственному должностному лицу.

Первичное и последующее сообщение

Форма предусматривает первичное и последующее сообщение. Первичное подается после выявления события на основании информации, доступной на этот момент.

Если позднее появились дополнительные данные, субъект обращения направляет последующее сообщение. Поэтому отсутствие полного расследования на первоначальном этапе само по себе не означает, что следует откладывать передачу первичных сведений до завершения всех проверок.

Такой механизм позволяет Росздравнадзору получить первоначальный сигнал в установленный срок, а затем дополнить его результатами дальнейшего анализа.

Какие действия ожидаются от производителя после неблагоприятного события

Получение информации о событии запускает не только обмен документами с регулятором. Производителю необходимо определить причины происшествия и понять, требуется ли изменение изделия, производственного процесса, документации или действий пользователей.

По новому порядку Росздравнадзор после получения сообщения направляет производителю или его уполномоченному представителю уведомление о необходимости представить информацию о неблагоприятном событии.

Расследование причин

Производитель анализирует само изделие, обстоятельства его применения, историю аналогичных случаев и возможную причинно-следственную связь. В информации для Росздравнадзора указываются предварительные и итоговые результаты расследования.

Также учитываются данные, позволяющие точно идентифицировать изделие:

• модель или вариант исполнения;
• серия или партия;
• заводской номер по применимости;
• дата производства;
• срок эксплуатации или годности;
• место производства;
• количество изделий, находящихся в обращении;
• сведения об аналогичных событиях.

После уведомления Росздравнадзора часть информации представляется производителем в срок не более 10 рабочих дней, а полный объем сведений, предусмотренный порядком, — в срок не более 30 рабочих дней.

Корректирующие действия и контроль их выполнения

Если расследование показывает необходимость мер, производитель определяет корректирующие действия и сроки их реализации. Их содержание зависит от установленной причины и уровня риска.

Возможные меры могут включать:

• изменение документации;
• дополнительное информирование пользователей;
• корректировку производственного процесса;
• изменение конструкции или программного обеспечения;
• ограничение применения определенных партий или моделей;
• иные действия, направленные на снижение установленного риска.

В информации, представляемой Росздравнадзору, отражаются выполненные корректирующие действия и сроки их реализации. Поэтому важно не только принять решение внутри компании, но и документально проследить выполнение мероприятий.

Кому нужно ежегодно подавать отчеты по клиническому мониторингу

Приказ № 541н устанавливает обязательную ежегодную отчетность не для всех зарегистрированных медицинских изделий. Она предусмотрена для категорий с более высоким потенциальным риском.

Отчет направляется в электронной форме через АИС Росздравнадзора. Его задача — подтвердить безопасность и клиническую эффективность изделия на основании данных, полученных после начала реального применения.

Медицинские изделия класса риска 3

Клинический мониторинг проводится для изделий класса потенциального риска применения 3. Производитель либо его уполномоченный представитель должен собирать и анализировать соответствующие сведения и представлять отчет Росздравнадзору.

После поступления отчет автоматически передается экспертному учреждению. Оценка проводится в срок, установленный приказом № 541н.

Имплантируемые медицинские изделия класса риска 2б

Такая же обязанность предусмотрена для имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б.

При этом важно учитывать одновременно две характеристики: класс 2б и имплантируемый характер изделия. Не каждое изделие класса 2б подпадает под ежегодную отчетность по этому основанию.

Срок: ежегодно не позднее 1 февраля в течение трех лет

Отчеты подаются ежегодно не позднее 1 февраля в течение трех лет. Отсчет начинается с года, следующего за годом государственной регистрации медицинского изделия.

Например, если изделие зарегистрировано в 2026 году и относится к соответствующей категории, первый отчет по общему правилу должен быть представлен не позднее 1 февраля 2027 года. Далее отчеты представляются в пределах установленного 3-летнего периода.

Несвоевременная подача имеет прямые регуляторные последствия. Если обязательный отчет не представлен в срок, Росздравнадзор может принять решение о приостановлении действия государственной регистрации на 30 рабочих дней со дня, следующего за датой, когда отчет должен был быть подан.

Нужно ли ежегодно отчитываться по изделиям классов 1, 2а и неимплантируемым 2б

Обязанность ежегодно направлять отчет по клиническому мониторингу, установленная приказом № 541н, не распространяется автоматически на все классы риска.

Для изделий класса 1, класса 2а и неимплантируемых изделий класса 2б указанная 3-летняя ежегодная отчетность этим пунктом приказа не предусмотрена.

Однако это не означает освобождения от пострегистрационного мониторинга безопасности. При выявлении неблагоприятных событий требования об их регистрации и направлении сообщений применяются независимо от того, обязан ли производитель представлять ежегодный клинический отчет.

Поэтому необходимо различать две обязанности: постоянный мониторинг и сообщения о конкретных неблагоприятных событиях, с одной стороны, и специальную ежегодную отчетность для отдельных категорий изделий — с другой.

Что учитывать для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС

Для изделий, зарегистрированных по правилам Евразийского экономического союза, действует другой нормативный контур. Приказ Минздрава России № 540н прямо исключает из своей сферы медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.

Мониторинг таких изделий регулируется Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174. Правила ЕАЭС предусматривают сбор, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях и действия по результатам такой информации.

Для отдельных изделий высокого риска предусмотрены периодические отчеты о безопасности и клинической эффективности. Содержание и порядок действий нужно определять именно по нормам ЕАЭС, а не механически переносить на союзную регистрацию национальный порядок № 540н.

Таким образом, первым шагом при определении пострегистрационных обязанностей должно быть установление того, в какой системе зарегистрировано конкретное медицинское изделие.

Особенности мониторинга программного обеспечения с искусственным интеллектом

Для программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, российское регулирование предусматривает отдельный канал получения данных.

Приказ № 540н относит к источникам мониторинга сведения, автоматически передаваемые ПО с ИИ, если медицинское изделие оснащено соответствующей встроенной функцией. Речь идет об информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения и предусмотренных сведениях по безопасности.

Порядок автоматической передачи установлен приказом Росздравнадзора от 10.02.2026 № 123. Поэтому при выводе такого ПО в обращение необходимо учитывать не только обычную систему работы с жалобами и неблагоприятными событиями, но и предусмотренные для конкретного продукта требования к автоматизированному информационному обмену.

При обновлении алгоритма важно также оценивать, влияет ли изменение на характеристики, безопасность, клиническую эффективность, назначение или принцип действия зарегистрированного изделия.

Как изменения изделия после регистрации связаны с ВИРД

В процессе эксплуатации изделие нередко меняется: корректируется маркировка, обновляется программное обеспечение, меняются данные производителя, модельный ряд, технические документы или отдельные характеристики.

Такие изменения нельзя рассматривать только как внутреннее решение производителя. Постановление Правительства РФ № 1684 предусматривает процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, — ВИРД.

Правила разделяют изменения на две основные группы:

• не требующие экспертизы качества, эффективности и безопасности;
• требующие проведения такой экспертизы.

Например, к отдельным изменениям без экспертизы относятся предусмотренные Правилами изменения сведений о производителе или уполномоченном представителе, изменение наименования в части товарного знака, исключение модели из реестровой записи и изменение дизайна маркировки без изменения применяемых символов.

Для изменений, которые не входят в установленный перечень упрощенной процедуры, применяется порядок с экспертизой. При этом изменения не должны приводить к недопустимому изменению зарегистрированного изделия; если меняются функциональное назначение или принцип действия, необходимо отдельно оценивать возможность применения процедуры ВИРД и необходимость государственной регистрации другого изделия.

Поэтому сведения, полученные в ходе мониторинга безопасности, могут стать основанием для технических изменений, а технические изменения, в свою очередь, требуют регуляторной оценки до их внедрения в обращаемый продукт.

Практический чек-лист производителя после получения РУ

Пострегистрационную работу лучше выстраивать как постоянный процесс, а не начинать после первого инцидента. Минимальная система контроля включает несколько направлений.

После получения регистрационного удостоверения следует:

• проверить актуальность сведений в регистрационном досье;
• определить применимый порядок мониторинга — национальный или ЕАЭС;
• установить внутренний порядок сбора информации;
• назначить ответственное должностное лицо;
• организовать регистрацию жалоб и неблагоприятных событий;
• обеспечить возможность идентификации партий, серий и моделей;
• установить внутренний маршрут оперативной передачи информации;
• контролировать срок 20 рабочих дней для сообщения о событии;
• проводить расследования и фиксировать результаты;
• документировать корректирующие действия;
• проверить наличие обязанности по ежегодному клиническому мониторингу;
• контролировать изменения изделия и необходимость ВИРД;
• отслеживать информационные письма Росздравнадзора.

Такой порядок связывает мониторинг безопасности, работу с неблагоприятными событиями и управление изменениями в единую систему.

Чем Невасерт может помочь после регистрации медицинского изделия

После получения регистрационного удостоверения у производителя могут возникать задачи, связанные с изменением сведений о медицинском изделии и поддержанием регистрационного досье в актуальном состоянии.

Невасерт сопровождает процедуру внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия. В зависимости от характера изменений специалисты анализируют документы, определяют порядок дальнейших действий и формируют необходимый комплект для Росздравнадзора.

В рамках ВИРД специалисты могут:

• анализировать характер планируемых изменений;
• готовить заявление и комплект документов;
• корректировать нормативную и эксплуатационную документацию;
• организовывать дополнительные испытания, если они необходимы;
• подавать документы в Росздравнадзор;
• сопровождать рассмотрение материалов;
• готовить документы для устранения замечаний регистрирующего органа.

Необходимость и порядок ВИРД зависят от того, какие именно сведения меняются. Одни изменения могут вноситься без экспертизы качества, эффективности и безопасности, для других такая экспертиза требуется.

Поэтому изменения наименования, адреса производства, документации, конструкции, состава, характеристик или других сведений о зарегистрированном изделии следует предварительно оценивать с точки зрения требований к регистрационному досье.

Вопросы и ответы

Обязателен ли мониторинг безопасности после получения регистрационного удостоверения?

Да. Медицинские изделия, находящиеся в обращении, подлежат мониторингу безопасности. Получение регистрационного удостоверения не отменяет обязанности участников обращения собирать и передавать предусмотренные законодательством сведения.

Кто должен быть ответственным за мониторинг безопасности в компании?

Субъект обращения медицинских изделий должен локальным актом определить порядок сбора сведений и назначить ответственное должностное лицо. Конкретная должность нормативным актом не устанавливается: она определяется организацией с учетом ее структуры.

В какой срок нужно сообщить о неблагоприятном событии?

С 1 сентября 2026 года сообщение необходимо направить в течение 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события.

Куда подается сообщение о неблагоприятном событии с 1 сентября 2026 года?

Сообщение направляется в Росздравнадзор посредством его автоматизированной информационной системы.

Все ли производители обязаны ежегодно подавать отчет по клиническому мониторингу?

Нет. По приказу № 541н обязательная ежегодная отчетность установлена для медицинских изделий класса потенциального риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б.

Когда подается первый ежегодный отчет после регистрации изделия класса 3?

Не позднее 1 февраля года, следующего за годом государственной регистрации. Отчеты подаются ежегодно в течение 3 лет.

Что будет, если не подать отчет по клиническому мониторингу вовремя?

При непредставлении обязательного отчета в установленный срок Росздравнадзор предпринимает действия по Правилам государственной регистрации. В частности, предусмотрено приостановление действия государственной регистрации медицинского изделия на 30 рабочих дней.

Отличаются ли требования для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС?

Да. Приказ № 540н не распространяется на медицинские изделия, зарегистрированные по праву ЕАЭС. Для них применяется порядок мониторинга, установленный Решением Коллегии ЕЭК № 174 и другими актами Союза.

Нужно ли сообщать в Росздравнадзор об изменении маркировки или комплектации?

Зависит от характера изменения. Постановление № 1684 предусматривает внесение изменений в регистрационное досье как без экспертизы, так и с экспертизой. Например, изменение дизайна маркировки без изменения используемых символов прямо отнесено к отдельным изменениям, не требующим экспертизы. Изменение комплектации нужно оценивать по его влиянию на зарегистрированные сведения, характеристики, безопасность, качество и эффективность изделия.

Источники

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 96.
2. Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 540н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза».
3. Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 541н «Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств».
4. Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», редакция от 03.08.2026.
5. Приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 № 123 «Об утверждении порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации».
6. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
7. Росздравнадзор. Мониторинг безопасности медицинских изделий.