ГОСТ 31579-2012

Обозначение

ГОСТ 31579-2012

Заглавие на русском языке

Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Заглавие на английском языке

Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements

Дата введения в действие

01.01.2015

ОКС

11.040.70

Код КГС

П46

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий

Ключевые слова

офтальмологические имплантаты; вискохирургические изделия; требования безопасности; характеристики; оценка свойств; клиническая оценка; стерилизация; упаковка; информация; методы оценки

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Содержит требования: ISO

ISO 15798:2001

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

41-2012

Дата принятия в МГС

24.05.2012

Присоединившиеся страны

Азербайджанская Республика; Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

24

Организация - Разработчик

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

Статус

Действует

Код цены

3