ГОСТ ISO 14971-2011
ГОСТ ISO 14971-2011
СохранитьОбозначение
ГОСТ ISO 14971-2011
Заглавие на русском языке
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Заглавие на английском языке
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Дата введения в действие
01.01.2013
Дата огр. срока действия
01.10.2022
ОКС
11.040.01
Код КГС
Р20
Аннотация (область применения)
Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества
Ключевые слова
медицинские изделия; риск; менеджмент риска
Термины и определения
Раздел стандарта
Вид стандарта
1 - Основополагающие стандарты
Обозначение заменяющего
ГОСТ ISO 14971-2021
Аутентичный текст с ISO
ISO 14971:2007
Документ внесен организацией СНГ
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
Документ принят организацией СНГ
Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации
Номер протокола
40-2011
Дата принятия в МГС
29.11.2011
Присоединившиеся страны
Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Российская Федерация
Управление Ростехрегулирования
1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Разработчик МНД
Российская Федерация
Количество страниц (оригинала)
69
Организация - Разработчик
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
Статус
Заменен
Код цены
5