ГОСТ 31508-2012

Обозначение

ГОСТ 31508-2012

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

Заглавие на английском языке

Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements

Дата введения в действие

01.01.2015

ОКС

11.040

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт: - распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта; - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения; - применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов. - не распространяются не лекарственные и дезинфицирующие средства

Ключевые слова

медицинские изделия; классификация; степень риска применения; регистрация медицинских изделий; сертификация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

41-2012

Дата принятия в МГС

24.05.2012

Присоединившиеся страны

Азербайджанская Республика; Кыргызская Республика; Республика Казахстан; Республика Молдова; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

19

Организация - Разработчик

Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

Статус

Действует

Код цены

3