ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003
СохранитьОбозначение
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003
Заглавие на русском языке
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
Заглавие на английском языке
Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
Дата введения в действие
01.01.2004
Дата огр. срока действия
01.01.2013
ОКС
11.080
Код ОКП
945120
Код КГС
Р26
Аннотация (область применения)
Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации.
Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность:
а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию;
b) фармакопейные испытания;
с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции
Ключевые слова
медицинское оборудование; компоненты; сырье; упаковка; стерилизация; испытания; биологические испытания; определение; валидация стерилизации; контроль стерильности
Термины и определения
Раздел стандарта
Вид стандарта
Стандарты на методы контроля
Дескрипторы (английский язык)
medical devices, sterilization, microbiological methods, sterility test, validation
Аутентичный текст с ISO
ISO 11737-2:1998
Нормативные ссылки на: ISO
ISO/IEC Guide 25:1990
Нормативные ссылки на: ГОСТ
Документ внесен организацией СНГ
Госстандарт России
Управление Ростехрегулирования
000 - Управление стандартизации
Количество страниц (оригинала)
16
Организация - Разработчик
Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ); Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова; Испытательный лабораторный центр Московского городского центра дезинфекции
Статус
Отменен
Код цены
2
На территории РФ пользоваться
ГОСТ ISO 11737-2-2011