ГОСТ Р ИСО 11137-2000

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 11137-2000

Заглавие на русском языке

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

Заглавие на английском языке

Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization

Дата введения в действие

01.07.2001

Дата огр. срока действия

01.01.2010

ОКС

11.080

Код ОКП

945120

Код КГС

Р26

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются

Ключевые слова

медицинская продукция; медицинское оборудование; стерилизация; излучение; гамма-излучение; электронные пучки; инструкция; валидация; текущий контроль

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 11137:1995

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 11737-2:1998

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения

Количество страниц (оригинала)

46

Организация - Разработчик

Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ); Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова; ВНИИФТРИ Госстандарта России

Статус

Отменен

Код цены

4

На территории РФ пользоваться

пользоваться ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008