ГОСТ Р ИСО 14971.1-99

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 14971.1-99

Заглавие на русском языке

Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

Заглавие на английском языке

Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis

Дата введения в действие

01.01.2001

Дата огр. срока действия

01.01.2007

ОКС

11.040;11.020;35.240.80

Код ОКП

944000

Код КГС

Р20

Код ОКСТУ

9440;9407;9400

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют

Ключевые слова

медицинское изделие; риск; опасность; анализ риска; применение

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 14971-2006

Аутентичный текст с ISO

ISO 14971-1:1998

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения

Количество страниц (оригинала)

16

Организация - Разработчик

ЗАО "ВНИИМП-ВИТА"

Статус

Заменен

Код цены

2