ГОСТ Р ИСО 10993.7-99

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals

Дата введения в действие

01.01.2002

Дата огр. срока действия

01.09.2010

ОКС

11.020

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Код ОКСТУ

9409;9403

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных количеств этиленоксида (ОЭ) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ОЭ, методы определения ОЭ и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ОЭ, но не имеющие контакта с пациентом, (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro)

Ключевые слова

медицинское оборудование; этиленоксид; стерилизация; исследования; биологические исследования; биологическая оценка; определение; остаточные количества

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на методы контроля

Вид требований

Требования охраны труда

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-7:1995

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ 3022-80