ГОСТ Р 55991.3-2014

Обозначение

ГОСТ Р 55991.3-2014

Заглавие на русском языке

Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Заглавие на английском языке

In vitro diagnostics medical devices. Part 3. Automatic analyzers for biomolecular assays. Technical requirements for public procurement

Дата введения в действие

01.06.2015

ОКС

11.100

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для целей государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для молекулярно-биологических исследований ин витро (автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот, амплификаторов нуклеиновых кислот в режиме реального времени, оборудования для классического капиллярного секвенирования по методу Сэнгера, оборудования для современного высокопроизводительного секвенирования, оборудования для печати и сканирования биочипов низкой и средней плотности, оборудование для сканирование биочипов высокой плотности) в условиях медицинских лабораторий. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований используют для выполнения клинико-лабораторных исследований биологических материалов. Наиболее широкое применение в медицинской практике данные анализаторы получили в области диагностики и клинического мониторинга инфекционных заболеваний (вирусные гепатиты, ВИЧ-инфекция, инфекции передаваемые половым путем, инфекции органов дыхания и др.). Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для молекулярно-биологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации, регламентированной для целей государственных закупок на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований

Ключевые слова

анализаторы для молекулярно-биологических исследований; технические требования для государственных закупок; техническое задание; высокотехнологичное медицинское оборудование; номенклатура видов исследований

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

16

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства России» (ФГБУ «Головной центр гигиены и эпидемиологии» ФМБА)

Статус

Действует

Код цены

2