ГОСТ Р 54881-2011

Обозначение

ГОСТ Р 54881-2011

Заглавие на русском языке

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

Заглавие на английском языке

Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report

Дата введения в действие

01.01.2013

Дата огр. срока действия

01.10.2022

ОКС

11.040.01;03.120.10

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882

Ключевые слова

аудит на соответствие регулирующим требованиям; система менеджмента качества; изготовитель; медицинское изделие; отчет по аудиту

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р 54881-2021

Содержит требования: прочими

GHTF/SG4/N33R16:2007

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ Р 54421-2011