ГОСТ Р 54421-2011

Обозначение

ГОСТ Р 54421-2011

Заглавие на русском языке

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования

Заглавие на английском языке

Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements

Дата введения в действие

01.01.2013

ОКС

11.040.01

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа

Ключевые слова

аудит на соответствие регулирующим требованиям; система менеджмента качества; изготовитель; медицинское изделие

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Содержит требования: прочими

GHTF/SG4/N28R4:2008

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

28

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ»

Статус

Действует

Код цены

3