ГОСТ Р 52999.2-2009

Вернуться к списку

ГОСТ Р 52999.2-2009

Сохранить

Обозначение

ГОСТ Р 52999.2-2009

Заглавие на русском языке

Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Заглавие на английском языке

Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management

Дата введения в действие

01.01.2011

Дата огр. срока действия

01.01.2015

ОКС

11.040.40

Код ОКП

944480

Код КГС

Р26

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца

Ключевые слова

протез клапана сердца; менеджмент риска; система менеджмента качества

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Дескрипторы (английский язык)

cardiac valve, prostheses, risk, management

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 5840:2005

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ Р ИСО 9000-2008