ГОСТ Р 52999.3-2009

Обозначение

ГОСТ Р 52999.3-2009

Заглавие на русском языке

Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Заглавие на английском языке

Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation

Дата введения в действие

01.01.2011

Дата огр. срока действия

01.01.2015

ОКС

11.040.40

Код ОКП

944480

Код КГС

Р26

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС). Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу

Ключевые слова

протез клапана сердца; клиническое исследование; клинические осложнения

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Дескрипторы (английский язык)

cardiac valve, prostheses, guidance, clinical investigation

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 5840:2005

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

12

Организация - Разработчик

Учреждение РАМН Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН)

Статус

Отменен

Код цены

2

На территории РФ пользоваться

ГОСТ 31618.3-2012