ГОСТ Р 55748-2013

Обозначение

ГОСТ Р 55748-2013

Заглавие на русском языке

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок

Заглавие на английском языке

Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 4. Multiple site auditing

Дата введения в действие

01.01.2015

ОКС

11.020

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования, организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках той же системы менеджмента качества. Настоящий стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между этими предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками. Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента качества, то настоящий стандарт может быть применен

Ключевые слова

аудит на соответствие регулирующим требованиям; система менеджмента качества; изготовитель; медицинское изделие; несколько производственных площадок

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Содержит требования: прочими

GHTF/SG4/N83:2010

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Нормативные ссылки на: Прочие

GHTF/SG1/N055:2009

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ»

Статус

Действует

Код цены

3