ГОСТ Р 54881-2021

Обозначение

ГОСТ Р 54881-2021

Заглавие на русском языке

Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган

Заглавие на английском языке

Medical device regulatory audit reports

Дата введения в действие

01.10.2022

ОКС

11.040.01

Аннотация (область применения)

Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внепланового или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита

Ключевые слова

изделия медицинские, система менеджмента качества, аудит, отчет по аудиту

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

16

Организация - Разработчик

Рабочая группа в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ» г. Москва) и Закрытое акционерное общество «НеоКор» (ЗАО «НеоКор» г. Кемерово)

Статус

Действует

Код цены

2