ГОСТ ISO 13485-2017

Обозначение

ГОСТ ISO 13485-2017

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Заглавие на английском языке

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes

Дата введения в действие

01.06.2018

ОКС

11.020

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям

Ключевые слова

система менеджмента качества; изделия медицинские; организация; документированная процедура; потребитель; верификация; валидация; политика и цели в области качества; регулирующие требования

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 13485:2016

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 9000:2015

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

99-П

Дата принятия в МГС

07.06.2017

Присоединившиеся страны

Азербайджанская Республика; Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

43

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ»

Статус

Действует

Код цены

4