ГОСТ Р 56895-2016

Обозначение

ГОСТ Р 56895-2016

Заглавие на русском языке

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией

Заглавие на английском языке

Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange

Дата введения в действие

01.03.2017

ОКС

03.120.10;11.040.01

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям

Ключевые слова

система менеджмента качества; изделия медицинские; несоответствия; градация несоответствий; аудит на соответствие регулирующим требованиям; обмен информацией для целей регулирования

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с прочими

GHTF/SG3/N19:2012

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 13485:2016;ISO 9000:2015;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO 19011:2018

Нормативные ссылки на: Прочие

GHTF/SG4/N28R4:2008;GHTF/SG4/N30:2010;GHTF/SG4/N33R16:2007;GHTF/SG4/N83:2010;GHTF/SG4/N84:2010

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ»

Статус

Действует

Код цены