ГОСТ Р 54329-2011

Обозначение

ГОСТ Р 54329-2011

Заглавие на русском языке

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

Заглавие на английском языке

Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices

Дата введения в действие

01.03.2012

ОКС

11.040.01

Код ОКП

944000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения

Ключевые слова

сводный комплект технической документации; демонстрация соответствия; существенные принципы; обеспечение безопасности; основные функциональные характеристики; медицинское изделие

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Содержит требования: прочими

GHTF/SG1/N011:2008

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ")

Статус

Действует

Код цены

3