Система для лечения ночного апноэ имплантируемая, с датчиком дыхания
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
355460
Раздел
9 Нейрологические медицинские изделия
9.09 Системы электростимуляции периферических нервов
Наименование
Система для лечения ночного апноэ имплантируемая, с датчиком дыхания
Описание
Комплект имплантируемых устройств, предназначенных для домашнего лечения обструктивного ночного апноэ путем улучшения проходимости дыхательных путей с помощью стимуляции подъязычного нерва (направленной стимуляции подъязычного нерва), синхронизированной с дыханием во время сна, для вызывания нервно-мышечного ответа у основания языка. Состоит, в основном, из трех соединенных имплантированных компонентов: датчика дыхательного движения, генератора импульсов и отведения для проведения зависящей от дыхания (и, в качестве альтернативы, с фиксированной частотой) электростимуляции на подъязычный нерв; переносного пульта управления/зарядного устройства, используемого пациентом; а также специального программного обеспечения, используемого медицинскими работниками для настройки устройства.
фыва фыва фцу