Массив электродный для системы кохлеарной имплантации
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
210010
Раздел
7 Медицинские изделия для отоларингологии
7.06 Имплантаты кохлеарные и сопутствующие изделия
Наименование
Массив электродный для системы кохлеарной имплантации
Описание
Имплантируемая часть системы кохлеарной имплантации [кохлеарного имплантата], которая, как правило, состоит из электродного массива с электропитанием, хиругически имплантирумого в одну улитку уха, и приемника-стимулятора, который имплантируется в череп около уха и соединяется с электродным массивом; не выделяет лекарственное средство. Электрические сигналы поступают от внешней части изделия к приемнику-стимулятору и затем к улитке уха через электродный массив для частичного восстановления слуховой чувствительности у пациентов с тяжелыми формами глухоты/полностью глухих. Могут прилагаться специальные инструменты для имплантации.
фыва фыва фцу