Система кохлеарной имплантации
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
210000
Раздел
7 Медицинские изделия для отоларингологии
7.06 Имплантаты кохлеарные и сопутствующие изделия
Наименование
Система кохлеарной имплантации
Описание
Комплект работающих от батареи изделий [кохлеарный имплантат], предназначенный для частичного восстановления слуховой чувствительности пациентов с тяжелыми формами глухоты/полностью глухих. Комплект состоит из массива внутренних электродов, имплантируемых в одну из ушных улиток и соединенных с приемником-стимулятором, имплантированным около уха; и носимого снаружи микрофона-речевого процессора, блока батарей, кабеля катушки и катушки (передатчика). Звуковые волны преобразуются в электрические сигналы речевым процессором (преобразователем) и передаются на катушку (передатчик) через кабель катушки. Катушка передает сигналы на приемник-стимулятор и, в конечном счете, на улитку через электродный массив. Могут прилагаться специальные инструменты для имплантации.
фыва фыва фцу