Аудиометр/отоскоп
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
333460
Раздел
7 Медицинские изделия для отоларингологии
7.02 Аудиометры и сопутствующие изделия
Наименование
Аудиометр/отоскоп
Описание
Работающее от батареи переносное изделие, предназначенное для: 1) визуального обследования наружного слухового прохода и барабанной перепонки путем непосредственного осмотра через отверстие в ухе; и 2) оценки слуха посредством генерирования тонов слышимого диапазона (обычно в пределах каждой октавы между 125 Hz и 8 kHz) при амплитудах, имеющих отношение к ожидаемым порогам для человека с нормальным слухом, и подачи их пациенту (чистая тональная аудиометрия). Состоит из рукоятки с батареями (которые могут быть перезаряжаемыми), встроенной подсветки для освещение слухового прохода, генератора высоты звука (динамика) и предназначено для использования вместе со съемной ушной воронкой, которая может прилагаться. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
фыва фыва фцу