Стент билиарный/для протоков поджелудочной железы полимерный
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
360340
Раздел
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Наименование
Стент билиарный/для протоков поджелудочной железы полимерный
Описание
стерильное рассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в желчный проток и проток поджелудочной железы с затрудненной проходимостью/стенозом (т.е., изделие может выполнять две функции и имплантироваться в любой из указанных протоков) для временного поддержания проходимости просвета. Изделие имеет форму нерасширяемой трубки (не сеткообразная трубка), которая может включать ретенционные шипики на каждом конце, и изготавливается из синтетических полимеров (например, полидиоксанона, полиуретана), которые постепенно рассасываются после имплантации; изделие может быть рентгеноконтрастным (например, включать сульфат бария). Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.
фыва фыва фцу