Протез кости черепа, изготовленный индивидуально
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
178570
Раздел
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Наименование
Протез кости черепа, изготовленный индивидуально
Описание
Имплантируемое изделие, предназначенное для коррекции дефекта черепа или нижней челюсти, разработанное и сконструированное с определенными характеристиками (например, размер, форма, материал) в соответствии с назначением лечащего врача конкретному пациенту. Обычно производится на основе трехмерной (3-D) модели, полученной с помощью снимков компьютерной томографии (КТ), и изготавливается из пластика [например, полиэтилена ультравысокой молекулярной массы (UHMWPE), полиэфирэфиркетона (PEEK)] и/или металла [например, титана (Ti)]. Изделие может использоваться для коррекции дефектов, возникших в результате травмы, хирургического вмешательства для удаления опухоли, из-за врожденной аномалии или болезни, или для косметических/эстетических целей.
фыва фыва фцу