Генератор системы витрэктомии
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
151890
Раздел
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.15 Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей
Наименование
Генератор системы витрэктомии
Описание
Офтальмологическое изделие с питанием от сети переменного тока, генерирующее энергию (например, ультразвуковую, пьезоэлектрическую, пневматическую) в системе витрэктомии. Энергия доставляется через специальную рукоятку, которая превращает ее в колебательно-режущие движения для удаления стекловидного тела глаза (гелеобразного вещества, заполняющего центральную часть глаза) во время офтальмологической операции. Данное изделие обычно активируется хирургом посредством педали ножного управления и может обеспечивать или поддерживать системы ирригации/аспирации, предназначенные для подачи замещающей жидкости и удаления органических остатков. Оно обычно используется для лечения кровоизлияния в стекловидное тело глаза при диабете, отслойки сетчатки, эпиретинальной мембраны и разрыва сетчатки.
фыва фыва фцу