Стент-графт эндоваскулярный артериовенозный
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
344020
Раздел
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.14 Трансплантаты и сопутствующие изделия
Наименование
Стент-графт эндоваскулярный артериовенозный
Описание
Нерассасывающееся имплантируемое трубчатое изделие, предназначенное для лечения критической ишемии нижних конечностей путем создания соединения между артерией и веной и образования венозной артериализации в сосудистой системе части ноги ниже колена для восстановления кровотока. Изделие имплантируется в ходе минимально инвазивной процедуры при помощи ультразвуковых сосудистых катетеров, одного в артерии и одного в вене, для создания поперечного мостика, используемого в качестве проводника для позиционирования стент-графта в месте имплантации, где он саморасширяется. Изготавливается из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и покрыт полимером [например, политетрафторэтиленом (ПТФЭ)]. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
фыва фыва фцу