Протез твердой мозговой оболочки, на основе биополимерного композита
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
323330
Раздел
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.14 Трансплантаты и сопутствующие изделия
Наименование
Протез твердой мозговой оболочки, на основе биополимерного композита
Описание
Стерильное имплантируемое изделие, состоящее и из биологических полимеров животного происхождения (например, бычьего/свиноого коллагена), и рассасывающегося синтетического полимера, предназначенное для использования в целях временного или постоянного восстановления или замены твердой мозговой оболочки во время нейрохирургической операции. Восстановление твердой мозговой оболочки сохраняет целостность головного и спинного мозга, а также помогает предотвратить протечку спинномозговой жидкости (СМЖ). Как правило, изделия поставляются в виде пленки различных размеров и форм (например, квадраты или прямоугольники), предназначенные для накладывания на твердую мозговую оболочку пациента; изделие может удерживаться на месте с помощью шовного материала или герметика.
фыва фыва фцу