Имплантат аорты из биологического полимера
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
321700
Раздел
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.14 Трансплантаты и сопутствующие изделия
Наименование
Имплантат аорты из биологического полимера
Описание
Изделие из биополимера, предназначенное для имплантации в качестве замены восходящей аорты при интраоперативном связывании с биопротезом аортального клапана сердца для одновременной замены восходящей аорты и аортального клапана, как правило, для лечения аневризмы, расслоения или других патологических состояний аорты в сочетании с заболеванием или дегенерацией аортального клапана. Как правило, сделано из тканого полиэфира, пропитанного рассасывающимся очищенным желатином животного происхождения или коллагеном, и может содержать компоненты из металла (например, титана) в точке крепления к протезу клапана. Могут также прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
фыва фыва фцу