Биопротез сердечного аортального клапана/протез аорты из синтетического полимера
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
318050
Раздел
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.14 Трансплантаты и сопутствующие изделия
Наименование
Биопротез сердечного аортального клапана/протез аорты из синтетического полимера
Описание
Имплантируемый ксенотрансплантат (например, свиной или бычий сердечный клапан), содержащий отрезок синтетического полимерного кровеносного сосуда (сосудистого протеза), предназначенный для одновременной замены дисфункционального аортального сердечного клапана и восстановления/замены поврежденной или пораженной восходящей аорты (например, в случаях аневризмы, расслоения или дилатации). Изделие специально обрабатывается, чтобы ткань клапана стала нежизнеспособной, в то время как прикрепленный синтетический кровеносный сосуд разработан в соответствии с анатомией корня аорты.
фыва фыва фцу