Биопротез сердечного легочного клапана
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
317580
Раздел
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.14 Трансплантаты и сопутствующие изделия
Наименование
Биопротез сердечного легочного клапана
Описание
Ксенотрансплантат (например, свиной или бычий сердечный клапан) предназначен для имплантации пациенту во ходе открытой операции на сердце для восстановления/замены дисфункционального легочного сердечного клапана или для замены легочного клапана у пациентов, подвергшихся процедуре аутотрансплантации (процедура Росса). Он обрабатывается таким образом, чтобы сделать ткань клапана нежизнеспособной; он может быть изготовлен только из ткани или из ткани, прикрепленной к металлическому или синтетическому полимерному каркасу. Изделие обычно используется для лечения приобретенного или врожденного порока сердечного клапана.
фыва фыва фцу