Инструмент для имплантации протеза сухожильных нитей
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
322470
Раздел
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.13 Сшивающие аппараты и сопутствующие изделия
Наименование
Инструмент для имплантации протеза сухожильных нитей
Описание
Стерильный хирургический инструмент, предназначенный для трансапикального (через верхушку сердца) размещения имплантата из материала подобного шовному (не включенного в данный вид) в качестве искуственных сухожильных нитей для восстановления поврежденного (регургитирующего, выпадающего) митрального клапана через минимально инвазивную торакотомию на работающем сердце. Он состоит из переносного, с ручным управлением, механического устройства для доставки материала, соединенного с питающимся от батареи дисплеем, предназначенным для подтверждения позиции сшивающего механизма перед нанесением шва. Он предназначен для использования в сочетании с транспищеводной эхокардиографией как альтернатива операции на открытом сердце. Это изделие для одноразового использования.
фыва фыва фцу