Набор для фотохимической обработки донорской крови
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
348660
Раздел
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Наименование
Набор для фотохимической обработки донорской крови
Описание
Набор стерильных изделий с раствором реагентов, предназначенный для использования в условиях in vitro вместе с ультрафиолетовым облучателем крови для фотохимической обработки донорской крови (включая цельную кровь, плазму и/или концентраты тромбоцитов) с целью инактивации патогенов крови, связанных с переливанием, и лейкоцитов и последующего хранения обработанной крови. В набор входят пластиковые мешки для облучения и хранения и трубки, раствор фотоактивного реагента (например, рибофлавина, псоралена); может прилагаться мешок для взятия пробы с целью контроля качества, а также адсорбирующее устройство, используемое после облучения для уменьшения уровней фотоактивного реагента в получившейся суспензии. Это изделие для одноразового использования.
фыва фыва фцу