Набор для сбора проб неспециализированный ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
346460
Раздел
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Наименование
Набор для сбора проб неспециализированный ИВД
Описание
Набор изделий для диагностики in vitro, предназначенных исключительно для профессионального использования для сбора и хранения и/или транспортировки более чем одного типа клинических образцов (например, мочи, кала, мокроты, слизистых, влагалищного секрета), собранных с различных областей тела для диагностического исследования in vitro [например, нуклеинового метода (NAT), гистопатологии]. Набор включает в себя инструмент(ы) для отбора проб/образцов (например, тампон, щеточку, шпатель) и закрытого сосуда для образцов с добавками/питательной средой [например, раствор-консервант, микробиологическая среда (например, среда Эймса, Стюарта, среда для переноса/инактивации вирусов)] или без них. Это изделие для одноразового использования.
фыва фыва фцу