Вещество для фотохимической обработки крови
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
345700
Раздел
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Наименование
Вещество для фотохимической обработки крови
Описание
Стерильное фотохимическое вещество (псорален), предназначенное для использования вместе с облучением ультрафиолетом А с целью удаления ядросодержащих клеток из крови или компонентов крови (например, плазмы, обогащенной лейкоцитами фракции крови). Как правило, это жидкий раствор, принимаемый пациентом внутрь или добавляемый в экстракорпоральную или донорскую кровь, который активизируется при облучении ультрафиолетом А и провоцирует апоптоз. Вещество используется в процессе экстракорпоральной фотоиммунотерапии для лечения иммунных нарушений/ответов (например, Т-клеточной лимфомы кожи, реакции "трансплантат против хозяина") и для обработки донорской плазмы с целью инактивации патогенов, связанных с переливанием крови. После применения изделие нельзя использовать повторно.
фыва фыва фцу