Реагент к системе для магнитной сепарации клеток
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
316540
Раздел
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Наименование
Реагент к системе для магнитной сепарации клеток
Описание
Стерильное изделие, являющееся компонентом магнитной системы для сепарации клеток, предназначенное для выборочного связывания одной или нескольких специфических антигенных детерминант, выраженных клетками в препаратах различных человеческих клеток для последующего отделения с помощью магнита необходимых популяций клеток. Изделие представляет собой эпитоп-специфический лиганд (например, моноклональное антитело, полученное из клеточной линии биологического происхождения; фрагмент антитела или рекомбинантный пептид), связанный напрямую или не напрямую с магнитными микрочастицами; связанные клетки удерживаются в магнитной колонке и отделяются от изначального препарата клеток. Это изделие для одноразового использования.
фыва фыва фцу