Система для фотофереза
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
246730
Раздел
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Наименование
Система для фотофереза
Описание
Комплект изделий, используемых в экстракорпоральной фотоиммунотерапии для лечения расстройств иммунной системы, в особенности кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL). Пациент принимает фотоактивируемое лекарственное средство (псорален), после чего периферическая кровь втягивается в одноразовый набор, который встроен в основной блок системы (или лекарство вводится посредством инъекции позднее в получившуюся обогащенную лейкоцитарную фракцию). Лейкоциты или лейкоцитная пленка и небольшое количество плазмы отделяются с помощью центрифуги системы и вместе с лекарственным средством облучаются ультрафиолетом А (UVA), излучаемым специальной лампой. Обработанный обогащенный лейкоцитарный компонент и необработанные компоненты крови возвращаются пациенту для лечения.
фыва фыва фцу