Держатель для смартфона антиген SARS-CoV-2 флуоресцентный анализ ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
379550
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Наименование
Держатель для смартфона антиген SARS-CoV-2 флуоресцентный анализ ИВД
Описание
Прочное изделие, предназначенное для использования непрофессионалом или медицинским работником для удержания смартфона и прозрачного реагента/пробирки на стабильном и воспроизводимом расстоянии друг от друга для проведения светового диагностического теста in vitro для выявления наличия антигенов коронавируса 2 (SARS-CoV-2) в образце слюны при тяжелом остром респираторном синдроме. Камера смартфона обнаруживает флуоресцентные световые сигналы, возникающие в пробирке, и производится количественная оценка камерой смартфона и прикладным программным обеспечением (доступным для пользователей держателя), в результате чего выдается положительный или отрицательный результат, о котором сообщается в органы здравоохранения. Это изделие для многоразового использования.
фыва фыва фцу