Система управления информацией об образцах ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
372600
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Наименование
Система управления информацией об образцах ИВД
Описание
Набор аппаратных/программных устройств, предназначенных для управления информацией об образцах, отслеживаемости и рабочего процесса в лабораторных условиях. Обычно набор состоит из устройства сбора данных [например, сканера штрих-кода или сканера радиочастотной идентификации (RFID)], сенсорного экрана для ввода и/или манипуляций с данными и держателя контейнера для образцов. Предназначен для сбора и передачи информации об образце из исходного контейнера с образцом в контейнер для анализа, который впоследствии загружается в анализатор. Изделие не предназначено для анализа образцов, хранения или распределения данных.
фыва фыва фцу