Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
332060
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Наименование
Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения
Описание
Автоматический лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты [образуются в результате обработки с целью получения фрагментов (создания "библиотеки") из дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA)) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA))] для генетического анализа клинического образца методом секвенирования нового поколения (next-generation sequencing (NGS)). Прибор включает детектор (например, флуоресцентный, люминесцентный или электрохимический), который определяет сигналы от включенных нуклеотидов, а также программное обеспечение для подготовки образцов, обработки данных и/или отображения данных. Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
фыва фыва фцу