Калибровочный/контрольный раствор для проточного цитометра ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
103370
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Наименование
Калибровочный/контрольный раствор для проточного цитометра ИВД
Описание
Раствор, содержащий гранулы или частицы с известными оптическими и физическими характеристиками (например, антитела, конъюгированные с флуоресцентной меткой, заданного размера или другие маркеры), предназначенный для проверки и/или оптимизации рабочих характеристик проточного цитометра или подобного одно/многоканального прибора. Проверка/оптимизация функций может включать оптическую плотность (поглощающую способность), точность флуоресценции или люминесценции, линейность, повторяемость, чувствительность, предел обнаружения и/или показаний светорассеяния при определенных длинах волн, а также возможность проверки оптической юстировки и прецизионности устройства или анализатора. Растворы, как правило, одноразового использования.
фыва фыва фцу