PIK3CA генная мутация ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
320990
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование
PIK3CA генная мутация ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и другие связанные с ним материалы, предназначенные для использования в мониторинге или прогнозировании статуса мутации фосфатидилинозитол-4,5-бифосфат-3-киназы каталитической субъединицы альфа (ген PIK3CA) в клиническом образце, с использованием метода анализа нуклеиновых кислот (NAT).
фыва фыва фцу